• 如果想把Class 1
    醫療器材賣到美國
     
    您需要指定
    我們的美國法定代理
    與FDA確認

    U.S. Food and Drug Administration

    FDA Medical Devices

  • 美國對醫療器材的界定

    執行FDA審核

    越來越嚴格

    扣貨扣關費用、退回貨運費用

    超級貴!

    申請代辦理FAD專家食品進口預先通知申報 Prior Notice

    「是在哪個分級」成分不合規定就退關

    美國FDA對於醫療器材的定義,分成3類.....

    建立約1700不同形式的醫療器材類別,並將其分在16個醫療專科......

     

    FDA得禁止不合格產品銷售;必須報告FDA有關危害性、修理、置換等事項

     

    依據不同風險程度等級(Class I、II、III )進行不同的管理,分為一般管制、特殊管制及上市前許可

     

    按此→ 跟FDA專家討論 Class 1醫療器材申報需求

    台灣衛福部說明的美國食品營養標籤新規定

    「每年都要註冊」任何產品都需企業註冊(Registration)和產品列表(Listing)

    任何Class 1醫療器械想要進入美國市場,必須先弄清申請上市產品分類和管理要求

    Class 1器材只要經過一般管制,就可以確保其功效與安全性,危險性小或是沒有危險性之產品,這類產品只需實行一般控制(General Control)“,如果不符合,就會被列入扣留名單,直到修改後才准放行,並且,下此入境被抽查的機率更高! 參考:美國FDA提供醫療器材產品分類查詢

     

    按此→ 跟FDA專家討論 Class 1規範需求

  • 您必須申請的

    Class 1醫療器材

    需要相關FDA認證

    要有美國法定代理

    幫跟FDA聯絡

    公司註冊產品列表

    Establishment Registration
    Device Listing

    每年FDA註冊/器材列表申報

    UDI
    GUDID

    標籤審查

    Label Review
  • 想要學會怎麼註冊FDA
    JoMakeIt部落格

  • 很多客戶都在問的Q&A

    美國進口化妝品、保養品越來越嚴格,你準備好了嗎?

    想要在美國銷售Class 1醫療器材會不會很麻煩?

    • 很麻煩,比您想像中還困難,如果只是派個專員去操作,您的進口產品可能會被 海關邊境保衛局(CBP)​扣留,無法通關!
      也有可能被FDA召回,您必須負起任何衍生的費用,包括倉儲、運輸等!

       
    • 在台灣與JoMakeIt合作,與FDA認可的美國法定代理公司,認證取得並確認公司的核實資訊,提供給FDA,按此→ 跟FDA專家說明合作需求

    美國會基於哪些理由不准醫療器材進口?

    • 若醫療器材在任何方面,未符合美國相關法令規定,就會被拒絕入境:
      * 分類不對
      * 製造成分違反規定
      * 禁用及限用的成分
       
    • 在台灣與JoMakeIt合作,與FDA認可的美國法定代理公司,認證取得並確認公司的核實資訊,提供給FDA,按此→ 跟FDA專家說明合作需求

    在美國銷售Class 1醫療器材需要注意哪些?

    • 在FDA註冊設施及指定美國代理
       
    • 加入企業註冊、成分申報
       
    • 符合法規的標示標籤設計
       
    • 在台灣與JoMakeIt合作,與FDA認可的美國法定代理公司,認證取得並確認公司的核實資訊,提供給FDA,按此→ 跟FDA專家說明合作需求

    還有更多想要問,例如扣貨扣關幫助......

  • Class 1醫療器材出口到美國

    商品涵蓋範圍

    聯邦食品、藥品和化妝品法(FD&C Act)

    將醫療器材建立約1,700不同形式的醫療器材類別,並將其分在16個醫療專科,以下只是舉例:

    繃帶

    Bandage

    檢驗用手套

    Examination Glove

    拐杖

    Crutch

    輪椅

    Wheelchair

    矯正鏡片

    Corrective Spectacle Lens

    鏡框

    Spectacle Frame

    牙刷

    Toothbrush

    電動牙刷

    Electric Toothbrush

    氧氣面罩

    Oxygen Mask

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