美國對醫療器材的界定
執行FDA審核
越來越嚴格
「是在哪個分級」成分不合規定就退關
美國FDA對於醫療器材的定義,分成3類.....
建立約1700不同形式的醫療器材類別,並將其分在16個醫療專科......
FDA得禁止不合格產品銷售;必須報告FDA有關危害性、修理、置換等事項
依據不同風險程度等級(Class I、II、III )進行不同的管理,分為一般管制、特殊管制及上市前許可
「每年都要註冊」任何產品都需企業註冊(Registration)和產品列表(Listing)
任何Class 1醫療器械想要進入美國市場,必須先弄清申請上市產品分類和管理要求
您必須申請的
Class 1醫療器材
需要相關FDA認證
公司註冊產品列表
每年FDA註冊/器材列表申報
更多扣貨扣關幫助....請與我們的 FDA專家聯繫 →請按此
很多客戶都在問的Q&A
想要在美國銷售Class 1醫療器材會不會很麻煩?
美國會基於哪些理由不准醫療器材進口?
在美國銷售Class 1醫療器材需要注意哪些?
Class 1醫療器材出口到美國
商品涵蓋範圍
聯邦食品、藥品和化妝品法(FD&C Act)
將醫療器材建立約1,700不同形式的醫療器材類別,並將其分在16個醫療專科,以下只是舉例:
繃帶
檢驗用手套
Examination Glove
拐杖
Crutch
輪椅
Wheelchair
矯正鏡片
Corrective Spectacle Lens
鏡框
Spectacle Frame
牙刷
Toothbrush
電動牙刷
Electric Toothbrush
氧氣面罩
Oxygen Mask