想賣醫療器材Class1到美國．FDA代辦申請註冊登記專家

如果想把Class 1
醫療器材賣到美國

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與FDA確認
U.S. Food and Drug Administration
FDA Medical Devices
按此有需求跟FDA專家討論
美國對醫療器材的界定
執行FDA審核
越來越嚴格
扣貨扣關費用、退回貨運費用
超級貴!

「是在哪個分級」成分不合規定就退關
美國FDA對於醫療器材的定義，分成3類.....
建立約1700不同形式的醫療器材類別，並將其分在16個醫療專科......

FDA得禁止不合格產品銷售；必須報告FDA有關危害性、修理、置換等事項

依據不同風險程度等級(Class I、II、III )進行不同的管理，分為一般管制、特殊管制及上市前許可

按此→ 跟FDA專家討論 Class 1醫療器材申報需求
「每年都要註冊」任何產品都需企業註冊(Registration)和產品列表(Listing)
任何Class 1醫療器械想要進入美國市場，必須先弄清申請上市產品分類和管理要求
Class 1器材只要經過一般管制，就可以確保其功效與安全性，危險性小或是沒有危險性之產品，這類產品只需實行一般控制(General Control）“，如果不符合，就會被列入扣留名單，直到修改後才准放行，並且，下此入境被抽查的機率更高！參考：美國FDA提供醫療器材產品分類查詢

按此→ 跟FDA專家討論 Class 1規範需求
您必須申請的
Class 1醫療器材
需要相關FDA認證
要有美國法定代理
幫跟FDA聯絡

公司註冊產品列表
Establishment Registration
Device Listing
每年FDA註冊/器材列表申報
UDI
GUDID
標籤審查
Label Review
更多扣貨扣關幫助....請與我們的 FDA專家聯繫 →請按此
按此參考美國FDA官網醫療器材類
想要學會怎麼註冊FDA
JoMakeIt部落格
還有更多文件都必須登錄在
美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration，FDA)官方網站
很多客戶都在問的Q&A
美國進口化妝品、保養品越來越嚴格，你準備好了嗎？
想要在美國銷售Class 1醫療器材會不會很麻煩？
很麻煩，比您想像中還困難，如果只是派個專員去操作，您的進口產品可能會被海關邊境保衛局(CBP)扣留，無法通關！
也有可能被FDA召回，您必須負起任何衍生的費用，包括倉儲、運輸等！

在台灣與JoMakeIt合作，與FDA認可的美國法定代理公司，認證取得並確認公司的核實資訊，提供給FDA，按此→ 跟FDA專家說明合作需求
美國會基於哪些理由不准醫療器材進口?
若醫療器材在任何方面，未符合美國相關法令規定，就會被拒絕入境：
* 分類不對
* 製造成分違反規定
* 禁用及限用的成分

在台灣與JoMakeIt合作，與FDA認可的美國法定代理公司，認證取得並確認公司的核實資訊，提供給FDA，按此→ 跟FDA專家說明合作需求
在美國銷售Class 1醫療器材需要注意哪些?
在FDA註冊設施及指定美國代理

加入企業註冊、成分申報

符合法規的標示標籤設計

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還有更多想要問，例如扣貨扣關幫助......
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Class 1醫療器材出口到美國
商品涵蓋範圍
聯邦食品、藥品和化妝品法（FD&C Act）
將醫療器材建立約1,700不同形式的醫療器材類別，並將其分在16個醫療專科，以下只是舉例：

繃帶
Bandage
檢驗用手套
Examination Glove
拐杖
Crutch
輪椅
Wheelchair
矯正鏡片
Corrective Spectacle Lens
鏡框
Spectacle Frame
牙刷
Toothbrush
電動牙刷
Electric Toothbrush
氧氣面罩
Oxygen Mask
更多....請與我們的 FDA專家聯繫 →請按此
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美國對醫療器材的界定執行FDA審核越來越嚴格

扣貨扣關費用、退回貨運費用

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美國FDA對於醫療器材的定義，分成3類.....

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任何Class 1醫療器械想要進入美國市場，必須先弄清申請上市產品分類和管理要求

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您必須申請的Class 1醫療器材需要相關FDA認證

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很多客戶都在問的Q&A

美國進口化妝品、保養品越來越嚴格，你準備好了嗎？

想要在美國銷售Class 1醫療器材會不會很麻煩？

很麻煩，比您想像中還困難，如果只是派個專員去操作，您的進口產品可能會被 海關邊境保衛局(CBP)​扣留，無法通關！也有可能被FDA召回，您必須負起任何衍生的費用，包括倉儲、運輸等！

美國會基於哪些理由不准醫療器材進口?

若醫療器材在任何方面，未符合美國相關法令規定，就會被拒絕入境：* 分類不對* 製造成分違反規定* 禁用及限用的成分

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在美國銷售Class 1醫療器材需要注意哪些?

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Class 1醫療器材出口到美國商品涵蓋範圍

聯邦食品、藥品和化妝品法（FD&C Act）將醫療器材建立約1,700不同形式的醫療器材類別，並將其分在16個醫療專科，以下只是舉例：

繃帶

檢驗用手套

拐杖

輪椅

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牙刷

電動牙刷

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若醫療器材在任何方面，未符合美國相關法令規定，就會被拒絕入境：
* 分類不對
* 製造成分違反規定
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