為什麼FDA要求有美國法定代理

US Agent 的責任?

· 懂FDA規定

Responsibilities of a U.S. agent

The U.S. agent must either reside in the U.S. or maintain a place of business in the U.S. 

國外企業設施的美國代理資訊,必須上傳到FDA的網站,這是註冊過程中不可或缺的資訊。

任何國外企業設施從事食品或是醫療的製造、處理、傳播、加工,而其產品最終進口到美國,這些國外企業設施必須指定一位美國代理。

FDA會通知,被指定的美國代理相關註冊資訊

而這位美國代理,必須同意接受國外企業設施的指定。他必須通過e-mail的連結同意代理。

如果這位指定的美國代理不同意,或者十天之內沒有回應,FDA會通知相關的國外企業設施,他們必須另外指定美國代理以符合法規要求。

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