如何為公司「Class 1醫療器材申請」FDA

我該準備什麼文件?

· FDA Class1醫療器材申請

要在美國銷售的醫療器材製造商、經銷商,每年都要向FDA註冊。

已申報的製造商、包裝廠、標籤廠、再加工廠,每年也都要向FDA申請繳費。

FDA Class 1醫療器材註冊申報分為三部分:

  1. 公司註冊及指定美國法定代理
  2. FDA醫療器材設施年費支付
  3. Class 1產品分類與登錄

申請所需資料如下:(都需要有中英文)

  • 公司營運類型  □生產製造  □代工  □包裝/標籤  □一次性處理加工  □無菌加工/代工  □再加工型  □貿易出口商(非美國公司)  □初始進口商(美國公司)
  • 公司地址(包含郵遞區號)
  • 電話號碼
  • 負責人姓名、職稱
  • 負責人email
  • 所需登錄Class 1醫療器材  □產品代碼  □產品名稱  □FDA審核號碼(如果有)
  • 產品品牌
  • 美國初始進口商資訊(非美國公司填寫)
  • 製造商資訊(美國進口公司填寫)

所有文章
×

快要完成了!

我們剛剛發給你了一封電郵。 請點擊電郵中的鏈接確認你的訂閱。

好的